康华股份：医保控费政策、IVDR/IVDD转换及境外准入对发行人经营合规和风险揭示的影响

公开摘要

交易所要求发行人说明医保控费相关政策对体外诊断及POCT行业、发行人主要产品销量、售价、毛利率、收入及风险揭示的影响；进一步披露IVDR与IVDD监管政策差异、IVDR取代IVDD对行业的影响；更新CE认证类产品和CE自我声明类产品续期进展，并说明未能满足过渡期延长要求或IVDR监管要求对经营业绩的影响；二轮问询进一步要求说明发行人在IVDD体系下的CE认证类产品、CE自我声明类产品是否计划申请IVDR体系下CE认证、是否符合相关标准，并结合欧盟市场销售情况说明影响。