天广实：MIL62临床试验进展、NDA申请及相关监管合规

公开摘要

交易所要求发行人说明：PMN适应症临床研究关键节点、预计观察周期、随访数据统计、后续NDA申请前需完成工作、提交NDA速度及审查周期，并说明相关药品上市预期；说明与奥妥珠单抗等竞品在疗效、研发进程、患者依从性、安全性方面的对比，以及“全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物”“有望成为国内首个获批治疗PMN的特效药物”等披露是否准确；说明MIL62其他适应症临床试验最新进展、市场空间和竞品研发进度。二轮问询进一步要求说明MIL62各适应症目前临床试验进展及后续计划安排，NMOSD适应症临床III期试验进度大幅提前原因及是否符合相关规定，以及提交NDA申请流程、获批概率、审查周期和无法获批上市风险。