奇致激光：产品质量合规、追溯机制、不良事件及其他生产经营合规事项

公开摘要

交易所要求发行人说明：（1）半导体激光脱毛仪质量问题整改情况及是否构成重大违法违规；（2）产品是否可追溯，是否建立产品追溯机制并符合医疗器械追溯规定；（3）报告期内是否接受主管部门例行检查、检查发现问题、整改措施、整改验收及对生产经营影响；（4）产品是否符合国家、行业标准或质量规范，产品质量内部控制制度及有效性；报告期内是否发生医疗器械产品不良事件处理、再评价或召回，是否存在退换货、产品质量纠纷或潜在纠纷、医疗事故或医疗纠纷，是否因产品质量问题受到处罚；（5）最近36个月是否存在环保领域行政处罚、重大违法或严重损害社会公共利益情形；（6）报告期内是否存在商业贿赂等违法违规行为，以及股东、董事、高级管理人员、公司员工是否因此被处罚或立案调查。