珈创生物：开展检测服务的法规依据、资质边界、报告效力及法律责任

公开摘要

交易所要求发行人：（1）梳理《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》及下游行业法规、标准、技术规范，区分客户类别、生物制品种类、检测对象、下游环节，说明法规政策及主管部门对细胞检定、病毒清除工艺验证的检测主体、类别、项目、次数、目的、方法、技术、报告内容等具体要求及报告期后变化，并补充披露业务内容；（2）说明发行人检测类别、项目是否覆盖相关规定全部类别及项目，是否存在依法不得开展或尚未取得资质的检测类别及项目；（3）说明检测报告的应用场景、效力、适用范围，判定合法性、有效性、准确性的程序及依据，是否存在报告不被主管部门认可的情形或风险；（4）说明检测试剂盒相关法规、监管政策、技术规范、产品类别、认证许可、是否属于医疗器械，是否已取得必须资质及是否存在超越经营资质风险；（5）说明CMA、CNAS、BSL-2等认证性质、流程、内容、授予对象，行业从业者其他资质、经验、条件、技术要求；（6）结合实验室、设备、人员、技术、材料、环境等说明生产经营条件要求及保障合规经营和服务质量的措施；（7）说明报告期接受主管部门检查、督导及整改情况，业务开展可能涉及的法律责任形式、构成要件、免责事由和法律风险，并视情况补充重大事项提示和风险因素。