延安医药：第三方合作生产模式的业务实质及《药品管理法》合规性

公开摘要

交易所要求发行人说明合作生产模式与委托生产、药品代理销售的区别，是否实质为贸易业务；合作生产是否为行业通行模式；发行人是否具备自主生产能力及未自主生产的原因；披露第三方合作生产商基本情况、经营范围、资质、合作产品、合作时间、是否关联及是否依赖；说明合作生产模式下双方权利义务、发行人是否持有合作产品上市许可、由第三方负责质量控制是否符合《药品管理法》；说明盐酸二甲双胍片一致性评价主体及继续采用合作生产模式的合理性；二轮问询进一步要求说明原材料销售阶段不确认收入的合理性、会计处理、业务是否为委托加工及信息披露是否准确。