锦波生物：医疗器械及化妆品产品质量合规、不良事件、追溯召回及质量纠纷

公开摘要

第二轮问询要求发行人结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，说明如何保障研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械安全性、有效性，报告期内是否曾因此承担责任；说明质量管理体系、信息管理系统、供应商审核、原材料采购记录、产品追溯和召回、不良事件监测与再评价等生产质量管理合规情况，并补充披露经营产品可追溯措施；结合《化妆品监督管理条例》《化妆品功效宣称评价规范》说明化妆品生产是否符合质量管理规定、功效宣称评价进度及是否存在法律风险；结合申报前报道说明产品是否存在质量纠纷、质量瑕疵及相关法律风险。