汇知康：产品质量控制、召回、不良事件及医疗器械合规

公开摘要

交易所要求发行人围绕产品质量控制说明：（1）公开舆情及发行人、曙光集团因产品问题被行政处罚事项中，产品缺陷的具体情况、产品类型、数量、整改措施，是否涉及产品质量问题，是否需要召回，对经营影响及是否属于重大违法行为；（2）报告期内是否发生医疗器械产品不良事件处理、再评价或召回，是否存在退换货、违法违规、产品质量纠纷或潜在纠纷、其他因产品质量受到处罚或导致诉讼情形，并说明处理情况和经营影响；（3）产品质量检测机制是否健全，主要产品是否符合国家、行业标准或质量规范，产品质量责任分摊安排及内控制度有效性；（4）行业指标及发行人质量水平、是否存在质量劣势，是否已整改或完善质量检测机制；（5）外协产品质量控制、标准符合性、责任分摊及纠纷；（6）是否建立符合医疗器械经营质量管理要求的产品追溯机制。