汇知康：两票制、一票制、带量采购及医疗器械监管规则变动

公开摘要

交易所要求发行人：（1）结合“两票制”改革措施、推进区域、对应销售区域占比及对医疗器械行业影响，说明是否向低值医用耗材推广，以及对竞争格局、业务模式、销售渠道、销售价格、收入、费用、回款、应收账款、税负、募投实施、市场份额等影响，说明经销商体系是否符合两票制要求及推进情况；（2）结合“一票制”区域销售情况，说明对销售价格、销售模式、业务推广影响及应对措施；（3）说明带量采购政策影响、低值医用耗材行业推行现状和趋势、已推行或明确推行省市，拆分披露客户类型及省份相关数据，说明四川取消部分产品挂网资格对业绩和期后订单影响、集采开展对销量售价成本毛利率毛利额销售费用影响、后续推进风险；（4）结合《医疗器械监督管理条例》修订及监管要求变动趋势，分析对生产经营、质量控制、内控制度、新产品上市等影响及应对措施，并充分揭示风险。