汇知康：医疗器械业务资质、生产经营许可及出口合规

公开摘要

交易所要求发行人：（1）说明资质证书是否存在续期法律障碍，相关资质取得及续期是否合法合规，是否存在不具备必备资质开展生产经营；（2）按行业监管政策说明报告期内产品分别属于境内第一类、第二类、第三类医疗器械的产品类型，逐项说明生产前是否需要并已完成备案或取得注册证，生产是否需要并已取得生产备案或许可，产品销售是否需要并已取得备案或许可；（3）结合出口产品类型及国家地区，补充披露各出口产品是否需要并已取得境外注册证书，是否符合出口国家和地区法律法规规定；（4）说明外协环节重要性、占比、独立性影响、外协方关联关系、向关联方采购必要性及价格公允性、是否存在利益输送。