倍益康：生产经营销售宣传资质、产品质量控制、不良事件及追溯机制

公开摘要

首轮问询问题14之资质合规及产品质量控制要求发行人说明：1.发行人及子公司、分公司是否已取得生产、经营、销售、宣传各环节所需全部资质、许可、认证，是否存在超越资质、经营范围情形；产品销售所涉国家和地区是否需要并已取得相关资质、许可、认证，是否符合出口国家和地区法律法规，“互联网药品信息服务资格证书”的取得条件及原因、与主营业务关系；2.产品是否符合国家、行业标准或质量规范，产品质量责任分摊安排，产品质量内控制度及有效性；3.报告期内是否发生医疗器械产品不良事件处理、再评价或召回，是否存在退换货、违法违规、产品质量纠纷或潜在纠纷、产品质量处罚；4.是否需要并已经建立医疗器械经营质量管理要求的产品追溯机制。