中科美菱：关于生产经营合规性、医疗器械行政处罚、资质续期及境外销售合规

公开摘要

交易所要求发行人说明药监行政处罚的具体原因、整改情况、是否构成重大违法违规；说明报告期内是否存在未取得必要资质即开展生产经营的情形；说明医疗器械注册证、生产许可证等资质续期是否存在障碍；说明境外销售是否需取得境外注册、认证或许可，是否存在境外监管调查、处罚或诉讼；说明内部控制制度是否健全有效，是否存在其他生产经营合规风险。