海金格：项目外协合规性

公开摘要

交易所要求发行人以报告期内项目金额最大单个临床试验运营服务项目为例，说明发行人开展临床试验运营服务的具体过程、涉及人员及机构，包括合作背景、合同签订各方、获客方式、发行人承担环节和工作、各类机构承担环节和工作、采购分类明细、机构研究服务、受试者招募服务、SMO服务金额及占项目主营业务成本比重、涉及人员和患者数量、外部人员具体职责及与发行人权利义务划分；说明报告期内SMO服务、检测分析服务、数据管理和统计分析服务等外协采购金额及占比、涉及外协项目数量及金额、是否对外协供应商重大依赖；说明前五大SMO供应商是否完整持有资质、关联关系、合作背景、质量控制措施；说明外协服务是否符合GCP任务转包要求、是否取得申办者批准、是否存在外协纠纷或潜在纠纷。