浙伏医疗：资质、产品质量及环保合规信息披露

公开摘要

问询要求发行人：（1）说明医疗器械委托生产备案凭证、医疗器械注册证、润强医疗生产许可证等资质是否存在续期法律障碍，取得及续期是否合法合规，是否存在不具备必备资质开展生产经营；逐项说明第一类、第二类、第三类医疗器械产品生产前是否完成备案或注册，生产是否取得备案或许可，销售是否取得备案或许可；说明出口产品是否取得境外注册证书并符合出口国家地区法规；（2）针对2018年4月一次性使用麻醉穿刺包飞行检查发现严重缺陷1项、一般缺陷7项，披露缺陷具体情况、产品类型、数量、整改措施，说明是否涉及产品质量问题、是否需召回、对经营影响及是否重大违法；说明产品是否符合国家、行业标准或质量规范，质量责任分摊安排、内部控制制度及有效性，报告期内是否存在不良事件、再评价、召回、退换货、违法违规、质量纠纷、行政处罚，是否建立追溯机制；（3）说明排污许可证续期情况、续期障碍及报告期环保违法情况。