问询问题
科州药物:HL-085黑色素瘤适应症附条件批准与III期确证性临床试验
北交所IPO · 北交所 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-05-08 · 已问询
公开摘要
交易所要求发行人说明NRAS基因突变黑色素瘤适应症III期临床试验开展情况、患者入组进度、实验结果、后续关键节点及时间安排,是否存在实验障碍或结果不及预期;结合附条件批准上市和适用条件限制,说明是否存在无法按时完成III期临床试验或III期临床试验失败的风险;并结合附条件批准对产品销售影响说明商业化前景、市场空间及上市后市场拓展是否达到预期。