科州药物：HL-085其他未获批适应症临床合规、药监沟通与注册推进

公开摘要

交易所要求发行人说明HL-085其他未获批适应症临床试验开展过程、重要里程碑、实验统计结果及客观性、各环节实验开展合规性、是否取得良好治疗效果；说明后续临床试验、NDA申请、获批上市时间预测依据是否客观审慎，是否存在影响药品研发推进及注册获批的重大不利事项；说明与药品监督管理部门关于未获批适应症的沟通及反馈、公司回应解决情况、药监部门对临床开展情况的主要意见和判断，并提交历次沟通文件。