法律问题
爱得科技:注册稿继续披露医疗器械说明书不一致行政处罚,并在问询回复中补充产品注册证续期及委托生产备案信息。
北交所IPO · 北交所 · 业务资质、许可及行业监管 · 2026-01-23 · 注册
公开摘要
注册稿招股说明书披露,2022年5月25日江苏省药品监督管理局因公司生产的金属空心接骨螺钉垫片内附说明书规格型号与经注册内容不一致,对公司罚款2万元并责令停止生产说明书不符合规定的医疗器械;公司已全额缴纳罚款并召回涉及批次产品。问询回复披露,截至回复出具日,发行人已经完成有效期即将届满的医疗器械注册证延期注册,取得新版注册证;康辉医疗椎体成形术器械备案中的常州市新北区长江北路11号系康辉医疗生产地址,发行人受托生产地址为张家港市锦丰镇合兴安盛路2号。