丹娜生物：注册稿披露发行人诊断试剂及仪器业务涉及医疗器械产品注册、生产经营资质、质量管理体系、经销商资质审核及仪器投放模式下的所有权和使用权安排。

公开摘要

注册稿招股说明书披露，发行人具备采购、生产、销售、研发所需人员、场地、设备和资质，已建立独立完整的采购、生产、销售与研发体系；生产环节按照YY/T0287-2017、GB/T42061-2022、ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》、EU2017/746 IVDR等标准建立质量管理体系；销售模式下经销商须拥有经营发行人产品的合法资质，发行人持续审核《医疗器械经营企业许可证》等资质；仪器投放模式下发行人拥有投放仪器所有权，投放客户拥有使用权并负责安全性、完整性。