倍益康：发行人报告期内存在医疗器械飞行检查不合格并被要求整改的情形。

公开摘要

补充法律意见书披露，2019年4月16日至4月17日，四川省药品监督管理局检查组对发行人开展飞行检查，发行人因违反《医疗器械生产质量管理规范》相关规定被要求停产整改；2020年9月14日至9月20日，四川省药品监督管理局检查组再次开展飞行检查，发行人因违反《医疗器械生产质量管理规范》相关规定被要求限期整改。报告期内发行人产品在国家医疗器械不良事件监测信息系统中共有613项可疑医疗器械不良事件报告，处理方式及评价结果均已通过相关监管机构审核；发行人未因相关医疗器械产品不良事件报告发生再评价或召回。