梓橦宫：注册稿阶段继续披露日本协和防府工厂GMP证书无效及恢复情况，需判断广东协和进口经营胞磷胆碱钠的合法合规性、发行人暂停采购及恢复合作是否影响药品质量和合规性。

公开摘要

注册稿公开发行说明书披露，广东协和防府工厂GMP证书无效事件后，发行人暂时停止向广东协和采购，2020年选择主要从开平牵牛采购胞磷胆碱钠；2020年12月3日，日本协和防府工厂重新取得新GMP证书，发行人已恢复与广东协和合作，并于2020年12月16日签订采购胞磷胆碱钠合同，合同金额242.88万元。补充法律意见书披露，国家药监局相关沟通未对防府工厂胞磷胆碱钠作为医药原料药的注册有效状态和销售给予负面认定或否定；广东协和持有药品经营许可证和GSP认证证书；截至2021年3月11日，广东协和进口胞磷胆碱钠原料药状态为已批准在上市制剂使用的原料。