浙伏医疗：发行人作为医疗器械生产企业，需符合环保、安全生产、产品质量和医疗器械质量管理要求；2018年飞行检查发现一次性使用麻醉穿刺包生产相关缺陷并要求停产整改，涉及产品质量合规及是否构成重大违法违规。

公开摘要

申报稿披露，公司不属于重污染行业，浙伏医疗、润强医疗持有城镇污水排入排水管网许可证或排污许可证；公司不属于需取得安全生产许可证的企业类型，并制定多项安全生产管理制度，报告期内不存在因违反安全生产法律法规受到行政处罚的情形。公司及润强医疗取得ISO13485质量管理体系证书。2018年4月16日至18日，浙江省药品认证检查中心对发行人一次性使用麻醉穿刺包产品开展飞行检查，发现严重缺陷项1项、一般缺陷项7项；2018年5月15日嘉兴市市场监督管理局转送整改通知并要求停产整改；公司及时全面整改，同月整改复核报告认为8项缺陷均已整改到位，建议通过复核；2018年8月2日浙江省药品认证检查中心跟踪复核认定整改完毕并同意恢复生产；2020年9月14日嘉兴市市场监督管理局确认停产整改仅指一次性使用麻醉穿刺包生产线，不涉及其他产品，属于监管措施而非行政处罚，相关缺陷不属于重大违法违规行为。