科州药物：核心产品妥拉美替尼为附条件批准上市，完全批准以前需按监管要求完成III期确证性临床研究及上市后研究义务。

公开摘要

招股说明书披露，国家药监局于2024年3月经优先审评审批程序批准妥拉美替尼附条件批准上市，用于治疗含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS基因突变晚期黑色素瘤患者；完全批准的前提条件是上市后四年内完成上述适应症的III期确证性临床研究。妥拉美替尼亦已纳入国家医保目录，并有其他适应症处于关键注册临床或III期临床阶段。