法律问题
诺辉健康-B：过往以LDT服务形式提供常卫清测试的监管适用不明确及潜在注册处罚风险
港股招股书 · 行政处罚、监管调查及整改 · 2021-02-05
公开摘要
公司在常卫清IVD于2020年11月取得国家药监局三类医疗器械注册证书前，自2016年12月起以实验室独家LDT服务形式提供常卫清测试。招股书披露，适用中国法律下LDT是否须按医疗器械向国家药监局注册并不清晰，公司可能因未作IVD注册而受到行政处罚；经政府咨询及中国法律顾问意见，过往提供LDT服务被处罚的风险甚微。
核心结论
公司在常卫清IVD于2020年11月取得国家药监局三类医疗器械注册证书前，自2016年12月起以实验室独家LDT服务形式提供常卫清测试。招股书披露，适用中国法律下LDT是否须按医疗器械向国家药监局注册并不清晰，公司可能因未作IVD注册而受到行政处罚；经政府咨询及中国法律顾问意见，过往提供LDT服务被处罚的风险甚微。