法律问题

康圣环球：基因组及非基因组LDT使用未注册检测包等监管问题

港股招股书 · 医药医疗、临床试验及人类遗传资源 · 2021-06-29

公司名称

康圣环球基因技术有限公司

公司简称

康圣环球

英文名称

KINDSTAR GLOBAL

证券代码

9960

页码

风险因素第60-61页、法规第164-167页、业务第286页、业务第290-295页

来源

最终版本招股书

公开摘要

招股书披露，公司提供基因组LDT及非基因组LDT时涉及使用未注册检测包等中国法监管问题；中国法律顾问认为基因组LDT及捆绑非基因组LDT在所有重大方面符合中国法律法规，但相关非基因组LDT若被不利适用医疗器械规则，可能被认定未严格合规并面临罚没，公司承诺上市前调整相关非基因组LDT。