法律问题
艾迪康控股：杭州艾迪康部分特检项目以未注册检测试剂作为LDT提供
港股招股书 · 医药医疗、临床试验及人类遗传资源 · 2023-06-19
公开摘要
公司披露，因市场上尚无已注册检测试剂，杭州艾迪康部分特检项目使用未注册试剂以LDT形式开展；现行LDT监管框架尚不完整，公司存在被认定为未完全遵守适用法规的可能，但未曾因该等服务受到处罚或调查。
核心结论
公司披露，因市场上尚无已注册检测试剂，杭州艾迪康部分特检项目使用未注册试剂以LDT形式开展；现行LDT监管框架尚不完整，公司存在被认定为未完全遵守适用法规的可能，但未曾因该等服务受到处罚或调查。