法律问题

MIRXES-B：GASTROClearTM在中国作为IVD产品注册申请尚未获批并收到补正资料通知及口头询问

港股招股书 · 医药医疗、临床试验及人类遗传资源 · 2025-05-15

公司名称

Mirxes Holding Company Limited - B

公司简称

MIRXES-B

英文名称

MIRXES-B

证券代码

2629

页码

业务第312页、业务第355页

来源

最终版本招股书

公开摘要

公司披露，截至最后实际可行日期，GASTROClearTM作为中国IVD产品的注册申请仍在中国国家药监局审评过程中；公司曾收到中国国家药监局补正资料通知及口头询问，已提交补充申请资料并通过电子邮件回复询问，中国国家药监局未就批准该产品向公司施加额外条件。