法律问题
瑞博生物-B：RBD1016首次中国IND申请因原CRO数据处理不当收到不予批准通知书
港股招股书 · 数据合规、网络安全及个人信息 · 2025-12-31
公开摘要
公司2020年向国家药监局提交RBD1016在中国启动1期临床试验的IND申请后，因原CRO在临床前药理研究中的程序和数据处理不当，国家药监局于2021年4月发出不予批准通知书；公司随后停止使用原CRO、重复研究并加强CRO管理及数据质量控制，2024年10月获得国家药监局批准RBD1016的2期试验新IND申请。
核心结论
公司2020年向国家药监局提交RBD1016在中国启动1期临床试验的IND申请后，因原CRO在临床前药理研究中的程序和数据处理不当，国家药监局于2021年4月发出不予批准通知书；公司随后停止使用原CRO、重复研究并加强CRO管理及数据质量控制，2024年10月获得国家药监局批准RBD1016的2期试验新IND申请。