信诺维：注射用亚胺西福NDA审评、CDE发补、上市程序及原料药供应商变更

公开摘要

第二轮问询要求发行人披露注射用亚胺西福最新审评进展，包括CDE补充意见、发行人回复情况、后续尚需履行的程序及预计时间、是否存在影响获批上市的实质性障碍；并披露选择两家境外生产商进行原料供应的原因、药品上市后新增原料药供应商所需履行的程序和时间、原料药供应商变化对药品生产销售的影响。