同心医疗：CH-VAD附条件批准、上市后补充临床试验、续证及长期适应症注册

公开摘要

交易所要求发行人披露并说明：（1）对比CH-VAD与主要竞品的注册临床试验入组标准、有效性和安全性评价指标及试验结果、短期及长期随访结果，分析产品性能和临床表现优劣势；（2）CH-VAD注册前“经医疗新技术应用”入组15例患者的具体情况，与其他25例患者在试验设计和结果等方面是否存在差异，上市后25例患者从开始入组到2025年完成试验的主要时间节点，是否存在入组耗时偏长、进展不及预期；（3）CH-VAD上市后产品可靠性研究、各年度患者随访结果，右心衰竭、感染等并发症、器械故障和其他不良事件发生率，患者生存率和生活质量等指标，并分析2026年11月CH-VAD续证是否存在重大不确定性；（4）CH-VAD获批长期适应症的具体条件，对产品性能、临床试验设计、试验结果和随访周期等方面有无额外要求，向长期治疗适应症拓展的计划及安排，目前仅获批过渡治疗对商业化是否存在重大不利影响。