同心医疗：BrioVAD美国FDA临床试验、医保覆盖、患者招募独立性及境外注册商业化

公开摘要

交易所要求发行人补充披露BrioVAD在美国临床试验存在的不确定性，包括患者招募进度、未来是否达成主要终点、是否持续获得医保支持、与HeartMate3头对头对照试验结果不及预期等对未来商业化的影响；并要求披露：（1）美国FDA临床试验预计植入量较大，结合患者招募条件、入组标准、招募进度、美国市场整体植入量和主要临床机构植入量，分析是否存在患者招募不足或进度不如预期影响获批风险，是否需通过推广活动招募患者及相关费用会计处理；（2）INNOVATE安全性阶段评价指标及结果、FDA批准进入确证性阶段的具体要求、主要终点评价指标、是否需证明非劣于HeartMate3、第二终点设置考虑及商业化影响、截至目前临床进展和表现、BrioVAD支持至少10年使用时间依据及是否获FDA认可；（3）美国医保针对植入式心室辅助装置的报销政策，临床试验器械报销依据及适用要求，INNOVATE临床试验可提供支持的医保类型及支付政策，对产品用于临床试验相关费用的覆盖情况，发行人、医院、患者、保险各方安排及费用承担，医院或患者是否承担其他费用，是否存在无法医保报销或医保政策变更风险；（4）美国临床试验中除BrioVAD产品及相关检查、服务费以外的临床试验支出、费用承担方及会计处理；并要求提交安全性评价报告、与FDA主要沟通记录及评审关键文件。