禾元生物：HY1001、HY1002、HY1003临床试验、CDE/FDA沟通及严重不良事件处理

公开摘要

交易所围绕主要产品管线要求发行人说明：（1）HY1001药物特性、临床试验方案设计、临床试验结果及意义；（2）III期与II期临床试验方案差异、适应症和受试者结构变化原因、对临床试验结果的影响、是否符合行业惯例，以及研究终点评价方法和依据；（3）II期临床完成后与药品监管部门沟通情况及药品监管部门对前期临床结果、III期方案的主要意见；（4）III期受试者入组和试验开展情况及预计申请NDA依据；（5）HY1001在中国I期临床出现严重不良事件并主动暂停临床试验的具体情况，美国I期方案相较中国方案的调整情况，是否与2019年CDE沟通确定方案存在差异，以及使用境外I期结果申请开展II期临床的沟通确认情况；（6）HY1002、HY1003临床试验方案设计、与CDE/FDA沟通确认情况及入组进展；并要求提交与药品监管部门沟通纪要作为监管备查文件。