禾元生物：HY1001稻谷产地由湖北变更为新疆、委托种植协议、土地审批及运输规则

公开摘要

第二轮问询要求发行人说明：（1）将稻谷生产地由湖北变更为新疆属于相关生物制品药学变更指导原则中的哪类变更，是否需进一步开展非临床或临床桥接试验，药学可比性研究内容及预计进展，是否影响HY1001上市申请进展，以及拟与CDE沟通情况；（2）药品、药用辅料、科研试剂生产步骤和工艺差异，商业规模产线得收率等生产数据是否可能较中试车间大幅下降；（3）与西部中心签订委托种植协议、与西部中心及昌吉农高区框架协议的签订背景、期限、权利义务，委托种植内控是否健全有效，相关产出是否存在使用限制，委托种植和拟建种植基地田地面积是否已获主管部门批准，未来获得种植面积与披露面积是否可能出现较大差异，信息披露是否准确；（4）现有制度或规则对基因工程水稻运输是否存在运输距离或地点限制，发行人稻谷运输是否违反规定。