善康医药：关于戒毒药物研发监管要求、研发资质及丁丙诺啡批件

公开摘要

交易所要求发行人说明：1. 我国戒毒药物研发的监管要求，纳曲酮植入剂戒毒相关适应症临床试验实施过程和试验情况，公安、禁毒部门、卫健委等部门在此过程中的作用和监管要求，临床试验实施难度及壁垒高的具体体现；2. 纳曲酮植入剂戒毒相关适应症I期、II期临床试验受试者较少、豁免III期临床试验以及纳入突破性治疗品种的背景和原因，NDA进展、与主管部门沟通情况、主管部门要求和主要意见；3. 获批上市尚需履行的程序、各环节主要内容和风险、是否存在影响获批重大不利事项，预计获批依据是否谨慎客观；4. 公司是否取得从事戒毒药物研发所必需的全部资质、认证，纳曲酮植入剂研发活动是否遵守法律法规并符合资质认证要求；5. 公司持有丁丙诺啡植入剂实验研究立项批件的背景，研发纳曲酮植入剂是否亦须取得类似批件；6. 参照上述问题说明戒毒适应症美国市场、酒精成瘾治疗适应症的研发要求、研发进展和关键节点。