问询问题
益诺思：关于非临床安全性评价资质、OECD GLP及基因治疗CRO合规
上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2024-05-21 · 注册生效
公开摘要
第二轮问询要求发行人说明：（1）发行人取得12项非临床安全性评价资质与监管规范存在不一致，相关披露是否符合行业惯例，发行人GLP资质全面性是否构成非临床安评业务显著优势；（2）荷兰OECD GLP失效期间开展相关业务是否符合监管规定及认可，通过GLP现场复查及基于实验的检查即可申报是否符合行业实际；（3）结合NMPA、FDA、OECD GLP资质相关业务开展情况，分析同时具有上述资质是否反映业务优势；（4）发行人开展基因治疗相关CRO业务是否已按要求履行备案程序。