爱科百发：AK0901国内注册桥接临床试验及麻醉药品和精神药品实验研究立项批件

公开摘要

问题6要求发行人说明：AK0901在国内的注册桥接临床试验方案以及与NMPA的沟通情况及进展；AZSTARYS在美国获批上市后的销售情况、预付款和里程碑付款确定方式及授权费用匹配性；ADHD治疗药物作用机制和竞争格局；AK0901和AK3280预计获批上市时间及依据，并提供与主管部门沟通纪要作为监管备查文件。其中具有中国法/合规属性的子项为AK0901注册桥接临床试验、IND申请、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件及药品注册审评路径。