澳斯康：关于GMP检查、细胞株载体授权、医疗器械备案及环保合规

公开摘要

交易所要求发行人说明：（1）报告期内是否曾接受GMP检查及检查结果，是否存在产品质量不符合强制性标准、行业标准及其他规定的情形，DMF备案流程及FDA是否实质审查；（2）现有业务及未来拟发展业务可能使用的细胞株、载体等资源来源，是否需要第三方授权，是否受第三方知识产权限制，使用是否合法合规；（3）细胞培养产品申请一类医疗器械备案的原因，是否实际生产、销售医疗器械产品，是否需要遵循医疗器械监管规定，培养基及CDMO业务开展是否取得必要资质许可；（4）生产经营与募集资金投资项目是否符合国家和地方环保要求，污染物处置是否取得必要资质或交由有资质第三方处理，是否合法合规。