贝克制药：新冠药物注册进展、原料药销售合规性及仿制药专利侵权风险

公开摘要

交易所要求发行人说明：莫那匹拉韦胶囊最新注册审批进展、与审评审批部门沟通情况、注册进度、是否需变更注册申请类别、是否已作专利声明及声明类别依据，是否存在影响该药品注册上市的重大不利事项以及专利侵权纠纷或潜在纠纷；莫那匹拉韦相关技术专利审批进展、是否落后原研药专利及是否存在获批障碍；在未获国家药监局审批和默沙东授权情况下向宏峰化学销售少量莫那匹拉韦原料药是否合法合规；生物等效性试验情况；结合疫情变化、已获批药物数量及定价分析获批后商业化前景和风险；已上市和主要在研仿制药对应原研药专利在境内授权状态、专利权人、有效期、是否存在侵权及应对措施。