问询问题

华脉泰科:主要在研产品临床试验进展、注册审批及不利事项

上交所IPO · 科创板 · 业务资质、许可及行业监管 · 2023-12-25 · 终止

公司名称
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
公司简称
华脉泰科
审核编号
1403
审核阶段
问询与回复
页码
第53-61页
来源
上交所IPO

公开摘要

交易所要求发行人分别说明多分支人工血管支架系统的临床试验进展、试验数据、与监管部门沟通情况、预计注册申请及获批时间、是否存在实质障碍或重大不利事项;说明外周血管内超声诊断系统和冠状动脉血管内超声诊断系统平行开展临床试验的原因、对照产品、主要指标、参数和进展;说明临床试验不良事件、严重不良事件、器械缺陷等口径及风险披露是否充分。

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