全式金：经营合规性、生物安全实验室备案、境内体外诊断试剂资质及质量瑕疵

公开摘要

交易所要求全面梳理发行人所处行业主要法律法规及政策，区分法律法规和行业政策并删除关联性弱或无关文件；披露发行人是否需要取得生物安全实验室备案等生物安全相关资质；说明生物试剂行业监管体系、监管现状及监管政策变化趋势及其对业务的影响；说明公司是否在境内销售新冠检测试剂，境内销售体外诊断试剂是否均依法取得必要资质；说明试剂产品质量是否符合下游检测要求和行业标准，体外诊断试剂生产是否符合医疗器械生产质量管理规范要求，报告期内是否存在质量瑕疵或产品纠纷。