安杰思：欧盟MDR、英国MHRA/UKCA监管变化及医疗器械现场检查整改

公开摘要

交易所要求发行人说明：公司医疗器械生产经营制度及执行情况和有效性，是否能保证持续符合监管政策要求；在已约定仅由公司承担MDR项下制造商义务的情形下，公司是否有能力承担MDR对制造商的各项要求，如发生产品责任事故或召回事件是否可能承担更重责任；其他情形对欧盟地区销售的影响及解决措施；MHRA相较欧盟监管要求的变化，公司后续是否能满足MHRA监管要求。并要求保荐机构、发行人律师核查行业法规政策变动影响并发表意见。