山外山：首轮问询问题4.1：医疗器械资质、产品不良事件、境外认证及可追溯制度

公开摘要

交易所要求发行人补充披露或说明：（1）控股子公司德莱福是否依法取得医疗器械生产经营资质；（2）报告期内发行人产品是否存在器械不良事件、质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况；（3）主要产品是否均依法取得注册或备案，是否存在未批准先商用；（4）海外销售产品是否符合当地医疗器械监管政策、认证要求；（5）是否已按欧盟MDR启动重新申请CE认证及最新进展，能否满足MDR要求，是否存在认证失败风险；（6）产品可追溯、保障产品安全性和有效性的内控制度及执行有效性，是否符合我国及出口国家和地区监管要求。