百利天恒：临床试验方案与CDE、FDA指导原则的合规性

公开摘要

交易所要求发行人说明主要在研项目临床试验方案是否符合CDE、FDA等监管机构相关指导原则，相关指导原则出台后是否需要调整试验方案，是否影响临床推进、药品注册及发行人核心技术先进性。