康为世纪：分子检测产品及分子检测服务经营合规性

公开摘要

交易所要求发行人说明：（1）分子检测产品是否具备生产经营所需全部资质，经销商是否具备相应资质，多款检测试剂盒产品临床或注册审批进展，是否存在未批准或备案先行商用；（2）结合分子检测服务具体内容、服务对象、产品供应、技术平台及合作单位，说明对外提供新冠病毒核酸检测和其他检测服务的异同及合法合规性；（3）境外销售是否符合医疗器械出口监管规定，结合境外各地销售起始日期及准入许可日期说明是否存在因不满足要求被处罚的情况或风险；（4）产品是否可追溯，是否符合医疗器械追溯规定，是否存在质量纠纷或导致医疗纠纷；（5）报告期内飞行检查情况、发现问题、整改措施及整改验收情况，相关产品缺陷对生产经营的影响。