百合医疗：境内外医疗器械注册、CE/FDA认证、OEM模式及欧盟MDR新规影响

公开摘要

交易所要求发行人说明：欧盟CE认证及美国FDA认证对医疗器械分类的管理方式，境外认证产品分类与国内医疗器械产品证书分类是否存在差异，信息披露是否完整；部分产品未取得注册或境外认证仍实现销售的原因及合法合规性；境外业务开展模式、实施主体，是否均以自有品牌销售，是否涉及贴牌加工或出口转内销；MDR政策变更对发行人CE认证及生产经营影响；发行人是否具备开展生产经营所需全部许可、资质、认证。后续问询进一步要求说明目前仅有2项产品通过MDR新规认证的原因、是否存在无法取得MDR新规认证风险及具体业务影响。