海创药业：HC-1119作为氘代药物能否无需验证性临床试验获批恩扎卢胺适应症

公开摘要

交易所要求发行人说明：（1）在FDA和NMPA尚未对氘代化合物开发路径有明确指导原则的情况下，HC-1119无需开展验证性临床试验即可获批恩扎卢胺已批准全部适应症的可行性，是否有氘代药物通过此路径获批原药物全部适应症；（2）恩扎卢胺在国内仅获批用于治疗mCRPC的情况下，作为恩扎卢胺仿制药或氘代药物是否可无需验证性临床试验获批境外已批准适应症；（3）后续恩扎卢胺在国内获批新适应症时，仿制药或氘代药物是否可以自动外推相应适应症；（4）发行人在中国开发mCRPC末线治疗、全球开发未经化疗一线治疗的原因；（5）HC-1119全球多中心III期临床试验进展及与研发管线图一致性；（6）修改完善相关披露和研发管线图。