索元生物：DB102临床试验方案多次修改、FDA/CDE沟通确认及临床用药供应商合规

公开摘要

交易所关注：（1）DB102一线治疗DLBCL III期临床试验方案多次修改的原因及对临床试验的影响；（2）最后一例受试者入组后18个月即可揭盲的原因，公司已就临床终点事件调整取得FDA确认，该国际多中心临床试验是否需同时取得其他国家或地区主管部门类似确认意见；（3）公司就DB102临床试验重大问题与主管部门沟通情况、主管部门主要要求或建议及执行情况；（4）是否存在导致DB102治疗DLBCL临床试验揭盲时间延迟的重大风险或不利因素；（5）《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》等政策对发行人产品研发的具体影响；同时在后续问题中关注联合用药是否已与主管部门沟通、试验用药生产厂商和生产地点是否为原研方供应商、未来商业化生产是否需变更厂商或进口及影响。