安杰思：生产经营资质、无证生产销售、主管部门检查及金属端帽变更注册问题

公开摘要

第二轮问询要求补充披露：（1）是否具备开展生产经营所需全部资质、许可、认证，产品是否取得全部必需批文或注册，是否满足国家、行业及地方标准规范，是否均在有效期内且合法有效；（2）报告期内是否存在无证生产、销售和虚假注册医疗器械行为，是否因此被处罚或存在被处罚风险，是否涉及公众健康领域重大违法行为；（3）药监局等主管部门检查情况、发现问题、原因、处罚决定或整改要求、整改情况、是否获主管部门认可及对生产经营影响；（4）如存在不具备资质、无证生产销售、虚假注册或生产经营不规范，结合业务和产品收入占比、处罚决定、整改要求说明具体影响。