博拓生物：FDA 510(k)、欧盟IVDR重新认证、EUA授权及经营资质覆盖

公开摘要

交易所要求发行人披露美国FDA 510(k)认证证书有效期限；说明出口欧盟产品是否属于依IVDR法规需重新认证的产品，IVDR认证变化对发行人的具体影响及是否影响后续海外销售；说明当前美国FDA 510(k)认证产品是否出现类似欧盟产品需重新认证情形；说明发行人是否取得全部经营所需资质、相关资质有效期是否覆盖业务开展区间；并就EUA授权条件、授权与正式认证关系、行业竞品正式认证情况、EUA授权停止风险作出说明。