奥普生物：CE自我声明、经销商注册权利及IVDR法规影响

公开摘要

第二轮要求说明：发行人销售医疗器械产品仅出具CE自我声明、未取得认证机构CE认证是否符合当地规定；由所在地经销商完成注册的产品，注册证权利人为发行人还是当地经销商，对发行人权利义务和生产经营的影响；在对Zeakon应收款全额计提坏账准备情况下继续业务往来的原因、合理性及合作模式；并要求结合MDR法规条文和案例说明法规强制执行后是否面临向品牌商公开核心技术、将贴牌合作改为经销合作、需取得欧洲品牌商商标授权等情形，是否导致欧洲业务模式变化、重大不利影响或不可持续风险，以及是否存在其他重要法规政策变化。