奥泰生物：医疗器械生产经营资质、出口资质及CE等认证披露

公开摘要

交易所要求说明欧盟CE认证数量远高于其他地区的原因，是否系政策或惯例因素，是否与产品销售无关，是否存在重复因素；说明ODM模式下发行人持有注册证书的作用、是否取得收入、ODM注册证书与自有注册证书是否存在关联；结合业务情况说明发行人、子公司及相关人员是否取得从事业务所必要的全部资质、许可或认证，取得过程是否合法合规，有效期限是否覆盖业务开展期间；说明资质续期条件、程序、是否存在丧失资质风险及未能续期对业绩影响；后续问询还要求显著披露公告机构类CE认证和自我声明类CE认证区别，删除或修改笼统表述并作风险提示。