奥泰生物：欧盟IVDR新法规对ODM客户角色转换及持续经营影响

公开摘要

交易所要求说明保留ODM原有商标情况下是否仍属于制造商定义，以分销商或进口商角色销售是否能适用技术文件简易要求；说明第二类客户转化为分销商或进口商的原因，发行人是否难以向客户提供技术文件，测算新法规IVDR对现有ODM客户转换的影响，是否对持续生产经营构成重大不利影响；并要求就相关事项作重大事项提示及风险揭示。